Die US -amerikanische Food and Drug Administration kündigte heute neue Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit wiederverwendbarer medizinischer Geräte und die mögliche Ausbreitung von Infektionsmitteln zwischen Verwendungszwecken an.
Die neuen Empfehlungen sind in einer endgültigen Branchenführung dargelegt, die darauf abzielt, Geräteherstellern sicherer wiederverwendbare Geräte zu entwickeln, insbesondere für Geräte, die ein höheres Infektionsrisiko darstellen.
Medizinprodukte, die für den wiederholten Gebrauch bestimmt sind, sind im Gesundheitswesen alltäglich. Sie bestehen in der Regel aus dauerhaften Substanzen, die Wiederaufbereitungen standhalten können, einem mehrstufigen Prozess, der zum Entfernen von Boden und Verunreinigungen durch Reinigung und zur Inaktivierung von Mikroorganismen durch Desinfektion oder Sterilisation entworfen wurde. Während die Mehrheit der wiederverwendbaren Geräte im Gesundheitswesen erfolgreich aufgestellt wird, macht es das komplexe Design einiger Geräte schwieriger, Verunreinigungen zu entfernen.
FDAs Leitfaden mit dem Titel [ Wiederaufbereitung medizinischer Geräte in Gesundheitseinstellungen: Validierungsmethoden und Kennzeichnung "enthält Empfehlungen, die die Hersteller von Medizinprodukten für die sichere und effektive Verwendung neu verarbeiteter Geräte folgen sollten.
Die Wiederaufbereitungsanweisungen eines Geräteherstellers sind entscheidend, um die Patienten vor der Ausbreitung von Infektionen zu schützen. Im Rahmen seiner regulatorischen Überprüfung für wiederverwendbare medizinische Geräte überprüft die FDA die Anweisungen des Herstellers, um zu bestimmen, ob sie angemessen und in der Lage sind, verstanden zu werden, und von Endbenutzern gefolgt werden. In der Leitfaden werden sechs Kriterien aufgeführt, die in den Anweisungen zur Verwendung mit jedem wiederverwendbaren Gerät behandelt werden sollten, um sicherzustellen, dass Benutzer die Wiederaufbereitungsanweisungen verstehen und korrekt befolgen.
Die Anleitung empfiehlt außerdem, dass Hersteller frühzeitig die Wiederaufbereitungsherausforderungen in Betracht ziehen. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie Validierungstests durchführen, um ein hohes Maß an Zusicherung zu zeigen, dass ihre Reinigungs- und Desinfektions- oder Sterilisationsanweisungen die mikrobielle Kontamination durchweg verringern.
[Trotz der jüngsten Bedenken hinsichtlich multiresistenter Bakterieninfektionen, die mit Duodenoskopen verbunden sind, sollten Patienten und Gesundheitsdienstleister wissen, dass das Risiko, eine Infektion von einem wiederaufbauten medizinischen Gerät zu erwerben und Chefwissenschaftlerin im FDAs Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. [Diese Anleitung ist ein wichtiger Schritt, um den Sicherheitsmarge weiter zu verbessern, indem sie den Herstellern die Schritte, die sie unternehmen sollten, um ihre Wiederaufbereitungsanweisungen für die Gesundheitsgemeinschaft wirksam zu gestalten sollten Verwendet sie. Dies sollte den Patienten, die die auf sie verwendeten Geräte sicher und wirksam sind, eine größere Gewissheit ermöglichen. "
Die FDA gab einen Leitfadenentwurf heraus, in dem die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer medizinischer Geräte im Jahr 2011 erörtert wurde, und berücksichtigte fast 500 Kommentare, bevor er die endgültigen Leitlinien herausgab. Die endgültige Leitlinie bietet mehr Klarheit über Testprotokolle und welche Daten der Agentur für eine Einreichung von Premarket übermittelt werden sollten, z.
Hersteller, die bestimmte wiederverwendbare Geräte wie Duodenoskope, Bronchoskope und Endoskope auf den Markt bringen möchten, sollten sich der FDA vorlegen, um ihre Daten zu überprüfen, die die Wirksamkeit ihrer Wiederaufbereitungsmethoden und -anweisungen validieren.
Unabhängig von der FDA kündigte die FDA auch im Bundesregister an, dass das Gastroenterologie- und Urologie -Gerätegremium der Behörde des Beratungsausschusses am 14. und 15. Mai 2015 eine öffentliche Sitzung abhalten wird unter Verwendung von Duodenoskopen in endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie -Verfahren (ERCP) in Krankenhäusern in den USA.
Die FDA, eine Agentur des US -amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, schützt die öffentliche Gesundheit, indem es die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichen und tierärztlichen Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für die Verwendung von menschlichen und medizinischen Geräten gewährleistet. Die Agentur ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten verantwortlich.