Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS hari ini mengumumkan tindakan baru untuk meningkatkan keamanan perangkat medis yang dapat digunakan kembali dan mengatasi kemungkinan penyebaran agen infeksi di antara penggunaan.
Rekomendasi baru diuraikan dalam panduan industri akhir yang bertujuan membantu produsen perangkat mengembangkan perangkat yang dapat digunakan kembali yang lebih aman, terutama perangkat yang menimbulkan risiko infeksi yang lebih besar.
Perangkat medis yang dimaksudkan untuk penggunaan berulang adalah hal biasa dalam pengaturan perawatan kesehatan. Mereka biasanya terbuat dari zat tahan lama yang dapat menahan pemrosesan ulang, proses multi-langkah yang dirancang untuk menghilangkan tanah dan kontaminan dengan membersihkan dan menonaktifkan mikroorganisme dengan desinfeksi atau sterilisasi. Sementara sebagian besar perangkat yang dapat digunakan kembali berhasil diproses ulang dalam pengaturan perawatan kesehatan, desain kompleks beberapa perangkat membuatnya lebih sulit untuk menghilangkan kontaminan.
Dokumen panduan FDA, berjudul [ Perangkat Medis Pemrosesan Represessing dalam Pengaturan Perawatan Kesehatan: Metode Validasi dan Pelabelan "termasuk rekomendasi produsen perangkat medis harus mengikuti pra-pasar dan pasca-pasar untuk penggunaan perangkat yang diproses ulang dengan aman dan efektif.
Instruksi pemrosesan ulang pabrikan perangkat sangat penting untuk melindungi pasien dari penyebaran infeksi. Sebagai bagian dari tinjauan peraturannya untuk perangkat medis yang dapat digunakan kembali, FDA meninjau instruksi pemrosesan ulang pabrikan untuk menentukan apakah mereka sesuai dan dapat dipahami dan diikuti oleh pengguna akhir. Panduan ini mencantumkan enam kriteria yang harus ditangani dalam instruksi untuk digunakan dengan setiap perangkat yang dapat digunakan kembali untuk memastikan pengguna memahami dan dengan benar mengikuti instruksi pemrosesan ulang.
Panduan ini juga merekomendasikan agar produsen mempertimbangkan tantangan pemrosesan ulang di awal desain perangkat. Produsen akan diharapkan untuk melakukan pengujian validasi untuk menunjukkan dengan tingkat jaminan yang tinggi bahwa instruksi pembersihan dan desinfeksi atau sterilisasi mereka akan secara konsisten mengurangi kontaminasi mikroba.
[Terlepas dari kekhawatiran baru-baru ini tentang infeksi bakteri resisten multi-obat yang terkait dengan duodenoskop, pasien dan penyedia layanan kesehatan harus tahu bahwa risiko mendapatkan infeksi dari perangkat medis yang diproses ulang adalah rendah, "kata William Maisel, MD, MPH, Wakil Direktur Sains and chief scientist at the FDA`s Center for Devices and Radiological Health. [This guidance is an important step toward further enhancing the safety margin by outlining for manufacturers the steps they should undertake to make their reprocessing instructions effective and clear to the healthcare community that menggunakannya. Melakukannya harus memberikan jaminan yang lebih besar kepada pasien bahwa perangkat yang digunakan pada mereka aman dan efektif. "
FDA mengeluarkan rancangan panduan yang membahas pemrosesan ulang perangkat medis yang dapat digunakan kembali pada tahun 2011, dan mempertimbangkan hampir 500 komentar sebelum mengeluarkan panduan akhir. Panduan akhir memberikan lebih banyak kejelasan tentang protokol pengujian dan data apa yang harus diserahkan ke agensi untuk pengajuan premarket, seperti data yang dibutuhkan FDA untuk mengevaluasi kesetaraan substansial untuk pengiriman premarket 510 (k).
Produsen yang ingin membawa ke memasarkan perangkat yang dapat digunakan kembali tertentu, seperti duodenoscopes, bronkoskop dan endoskop, harus menyerahkan ke FDA untuk meninjau data mereka yang memvalidasi efektivitas metode dan instruksi pemrosesan ulang mereka.
Secara terpisah, FDA juga mengumumkan dalam Daftar Federal bahwa Panel Perangkat Gastroenterologi dan Urologi Badan dari Komite Penasihat Perangkat Medis akan mengadakan pertemuan publik pada 14 dan 15 Mei 2015 untuk membahas laporan terbaru dan investigasi epidemiologis dari penularan infeksi yang terkait Dengan penggunaan duodenoscop dalam prosedur retrograde endoskopi retrograde cholangiopancreatography (ERCP) di rumah sakit di Amerika Serikat.
FDA, sebuah agen di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat -obatan manusia dan veteriner, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.