米国食品医薬品局は本日、再利用可能な医療機器の安全性を高め、使用の間の感染性因子の普及に対処するための新しい行動を発表しました。
新しい推奨事項は、デバイスメーカーがより安全な再利用可能なデバイス、特に感染のリスクを高めるデバイスを開発するのを支援することを目的とした最終的な業界ガイダンスで概説されています。
繰り返し使用を目的とした医療機器は、ヘルスケアの環境では一般的です。それらは通常、再処理に耐えることができる耐久性のある物質で作られています。これは、消毒または滅菌によって洗浄および不活性化することによって土壌と汚染物質を除去するために設計されたマルチステッププロセスです。再利用可能なデバイスの大部分はヘルスケアの設定で正常に再処理されますが、一部のデバイスの複雑な設計により、汚染物質の除去が難しくなります。
FDAのガイダンス文書、[ ヘルスケア設定での医療機器の再処理：検証方法とラベル付け]は、推奨事項を含む医療機器メーカーは、再処理されたデバイスの安全で効果的な使用のために、市場前およびポストマーケットをフォローする必要があります。
デバイスメーカーの再処理指示は、感染症のspread延から患者を保護するために重要です。再利用可能な医療機器の規制レビューの一環として、FDAはメーカーの再処理指示をレビューして、それらが適切であり、理解できるかどうかを判断し、エンドユーザーが続いています。ガイダンスには、ユーザーが再処理の指示を理解し、正しく従うようにするために、すべての再利用可能なデバイスで使用するための指示に対処する必要がある6つの基準がリストされています。
また、このガイダンスは、製造業者がデバイス設計の初期の課題の再処理を検討することを推奨しています。製造業者は、洗浄と消毒または滅菌指示が一貫して微生物汚染を減らすことを高度な保証で示すために検証テストを実施することが期待されます。
[十二指腸鏡に関連する多剤耐性菌感染症に関する最近の懸念にもかかわらず、患者と医療提供者は、再処理された医療機器から感染を獲得するリスクが低いことを知っておくべきです」 FDAのデバイスと放射線衛生センターのチーフサイエンティスト。それらを使用します。そうすることで、患者に使用されるデバイスが安全で効果的であることを患者により大きな保証を提供するはずです。」
FDAは、2011年に再利用可能な医療機器の再処理について議論するドラフトガイダンスを発行し、最終ガイダンスを発行する前にほぼ500のコメントを検討しました。最終的なガイダンスは、プロトコルのテストと、510（k）屋内提出の実質的な同等性を評価するためのデータなど、市販前の提出のためにエージェンシーに提出すべきデータについてより明確にします。
十二指腸鏡、気管支鏡、内視鏡などの特定の再利用可能なデバイスを販売しようとするメーカーは、再処理方法と指示の有効性を検証するデータを確認するためにFDAに提出する必要があります。
別地では、FDAは連邦登録簿で、医療機器諮問委員会の機関の消化器科と泌尿器科装置パネルが2015年5月14日と15日に公開会議を開催し、最近の報告と関連する感染の伝播の疫学的調査を議論することを発表しました。米国の病院での内視鏡逆行性胆管透子造影（ERCP）手順での十二指腸鏡の使用により。
米国保健福祉省内の機関であるFDAは、人間および獣医の安全性、有効性、セキュリティ、人間の使用、および医療機器のその他の生物学的製品の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。この代理店はまた、私たちの国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制についても責任を負います。