미국 식품의 약국은 오늘 재사용 가능한 의료 기기의 안전을 향상시키고 용도 사이의 전염병의 확산을 해결하기위한 새로운 조치를 발표했습니다.
새로운 권장 사항은 장치 제조업체가 더 안전한 재사용 가능한 장치, 특히 감염 위험이 더 큰 장치를 개발하도록 돕기위한 최종 업계 지침에 요약되어 있습니다.
반복적 인 사용을위한 의료 기기는 건강 관리 환경에서 일반적입니다. 이들은 일반적으로 청소를 통해 토양과 오염 물질을 제거하고 소독 또는 멸균에 의해 미생물을 불 활성화시키기 위해 설계된 다단계 공정 인 재 처리를 견딜 수있는 내구성 물질로 만들어집니다. 재사용 가능한 장치의 대부분은 건강 관리 환경에서 성공적으로 재 처리되지만 일부 장치의 복잡한 설계로 인해 오염 물질을 제거하기가 더 어려워집니다.
[ 건강 관리 환경에서 의료 기기 재 처리 : 검증 방법 및 라벨링 "이라는 제목의 FDA의 지침 문서에는 의료 기기 제조업체가 재 처리 된 장치의 안전하고 효과적인 사용을 위해 프리 마켓 및 우편 시장을 따라야합니다.
장치 제조업체의 재 처리 지침은 감염 확산으로부터 환자를 보호하는 데 중요합니다. 재사용 가능한 의료 기기에 대한 규제 검토의 일환으로 FDA는 제조업체의 재 처리 지침을 검토하여 적절하고 이해할 수 있는지 여부를 결정하고 최종 사용자가 이어집니다. 이 지침에는 사용자가 재 처리 지침을 이해하고 올바르게 따를 수 있도록 모든 재사용 가능한 장치와 함께 사용하기위한 지침에서 해결해야 할 6 가지 기준이 나와 있습니다.
이 지침은 또한 제조업체가 장치 설계 초기에 재 처리 문제를 고려할 것을 권장합니다. 제조업체는 청소 및 소독 또는 멸균 지침이 지속적으로 미생물 오염을 감소시킬 것이라는 높은 수준의 보증으로 검증 테스트를 수행 할 것으로 예상됩니다.
[십이지장 내시경과 관련된 다 약식 내성 박테리아 감염에 대한 최근의 우려에도 불구하고, 환자 및 의료 서비스 제공자는 재 처리 된 의료 기기로부터 감염을 획득 할 위험이 낮다는 것을 알아야한다 "고 말했다. FDA의 장치 및 방사선 건강 센터의 최고 과학자. 그것들을 사용합니다. 그렇게하는 것은 환자들에게 사용 된 장치가 안전하고 효과적이라는 환자에게 더 큰 보증을 제공해야합니다. "
FDA는 2011 년에 재사용 가능한 의료 기기의 재 처리에 대해 논의하는 초안 지침을 발표했으며 최종 지침을 발행하기 전에 거의 500 개의 의견을 고려했습니다. 최종 지침은 테스트 프로토콜에 대한 명확성을 제공하고 FDA가 510 (k) 프리 마켓 제출에 대한 상당한 동등성을 평가하는 데 필요한 데이터와 같은 프리 마켓 제출을 위해 기관에 제출 해야하는 데이터에 대한 명확성을 제공합니다.
십이지장 내시경, 기관지 내시경 및 내시경과 같은 재사용 가능한 특정 장치를 시장에 출시하려는 제조업체는 재 처리 방법 및 지침의 효과를 검증하는 데이터를 검토하기 위해 FDA에 제출해야합니다.
이와 별도로 FDA는 또한 연방 등록부 에서 의료 기기 자문위원회의 위장병학 및 비뇨기과 장치 패널이 2015 년 5 월 14 일과 15 일에 공개 회의 를 개최하여 최근 보고서와 관련 감염 전파에 대한 역학적 조사를 논의 할 것이라고 발표했습니다. 내시경 역행 cholangiopancreatography (ERCP) 절차에서 십이지장 내시경을 사용하여 미국 병원에서.
미국 보건 복지부 내의 기관인 FDA는 인간 및 수의 약물, 백신 및 기타 인간 사용 및 의료 기기의 안전성, 효과 및 보안을 보장함으로써 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 우리 국가의 식품 공급, 화장품,식이 보조제, 전자 방사선을 제공하는 제품 및 담배 제품을 조절하는 데 도움이됩니다.