Pentadbiran Makanan dan Dadah AS hari ini mengumumkan tindakan baru untuk meningkatkan keselamatan peranti perubatan yang boleh diguna semula dan menangani kemungkinan penyebaran agen berjangkit antara kegunaan.
Cadangan baru ini digariskan dalam panduan industri akhir yang bertujuan membantu pengeluar peranti membangunkan peranti yang lebih selamat, terutama peranti yang menimbulkan risiko jangkitan yang lebih besar.
Peranti perubatan yang dimaksudkan untuk kegunaan berulang adalah perkara biasa dalam tetapan penjagaan kesihatan. Mereka biasanya diperbuat daripada bahan tahan lama yang dapat menahan pemrosesan semula, proses pelbagai langkah yang direka untuk menghilangkan tanah dan bahan cemar dengan membersihkan dan menyahaktifkan mikroorganisma oleh pembasmian kuman atau pensterilan. Walaupun majoriti peranti yang boleh diguna semula berjaya diproses semula dalam tetapan penjagaan kesihatan, reka bentuk kompleks sesetengah peranti menjadikannya lebih sukar untuk menghilangkan bahan cemar.
Dokumen Panduan FDA, bertajuk [ Pengeluaran semula Peranti Perubatan dalam Tetapan Penjagaan Kesihatan: Kaedah Pengesahan dan Pelabelan "Termasuk cadangan pengeluar peranti perubatan harus mengikuti pra-pasaran dan pasca pasaran untuk penggunaan peranti yang diubahsuai dan berkesan.
Arahan pemprosesan pengeluar peranti adalah penting untuk melindungi pesakit daripada penyebaran jangkitan. Sebagai sebahagian daripada tinjauan pengawalseliaannya untuk peranti perubatan yang boleh diguna semula, FDA mengkaji arahan pemprosesan pengilang untuk menentukan sama ada ia sesuai dan dapat difahami dan diikuti oleh pengguna akhir. Panduan ini menyenaraikan enam kriteria yang perlu ditangani dalam arahan untuk digunakan dengan setiap peranti yang boleh diguna semula untuk memastikan pengguna memahami dan betul mengikuti arahan pemprosesan semula.
Panduan ini juga mengesyorkan bahawa pengeluar mempertimbangkan untuk memproses semula cabaran awal dalam reka bentuk peranti. Pengilang akan dijangka menjalankan ujian pengesahan untuk menunjukkan dengan jaminan yang tinggi bahawa pembersihan dan pembasmian kuman atau arahan pensterilan secara konsisten akan mengurangkan pencemaran mikrob.
[Walaupun kebimbangan baru-baru ini mengenai jangkitan bakteria tahan multi-dadah yang berkaitan dengan duodenoscopes, pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan harus tahu bahawa risiko memperoleh jangkitan dari peranti perubatan yang diproses adalah rendah "kata William Maisel, MD, MPH, Timbalan Pengarah Sains dan ketua saintis di Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDA. Menggunakannya. Melakukannya harus memberi jaminan yang lebih besar kepada pesakit bahawa peranti yang digunakan pada mereka adalah selamat dan berkesan. "
FDA mengeluarkan panduan draf membincangkan pemprosesan semula peranti perubatan yang boleh diguna semula pada tahun 2011, dan menganggap hampir 500 komen sebelum mengeluarkan panduan akhir. Panduan akhir memberikan lebih banyak kejelasan mengenai protokol ujian dan data apa yang harus dikemukakan kepada agensi untuk penyerahan premarket, seperti data FDA perlu menilai kesetaraan yang besar untuk penyerahan premarket 510 (k).
Pengilang yang ingin membawa ke pasaran peranti yang boleh diguna semula, seperti duodenoscopes, bronchoscopes dan endoscopes, harus mengemukakan kepada FDA untuk mengkaji semula data mereka yang mengesahkan keberkesanan kaedah dan arahan pemprosesan semula mereka.
Separately, the FDA also announced in the Federal Register that the agency`s Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee will hold a public meeting on May 14 and 15, 2015 to discuss recent reports and epidemiologic investigations of transmission of infections associated dengan penggunaan duodenoscopes dalam prosedur cholangiopancreatography (ERCP) endoskopik di hospital di Amerika Syarikat.
FDA, sebuah agensi dalam Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS, melindungi kesihatan awam dengan menjamin keselamatan, keberkesanan, dan keselamatan ubat -ubatan manusia dan veterinar, vaksin dan produk biologi lain untuk kegunaan manusia, dan peranti perubatan. Agensi ini juga bertanggungjawab untuk keselamatan dan keselamatan bekalan makanan negara kita, kosmetik, makanan tambahan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengawal produk tembakau.