USA: s livsmedels- och drogadministration tillkännagav idag nya åtgärder för att förbättra säkerheten för återanvändbara medicinska apparater och ta itu med den möjliga spridningen av smittämnen mellan användningen.
De nya rekommendationerna beskrivs i en slutlig branschvägledning som syftar till att hjälpa enhetstillverkare att utveckla säkrare återanvändbara enheter, särskilt de enheter som utgör en större risk för infektion.
Medicinsk utrustning avsedd för upprepad användning är vanligt i hälsovårdsinställningar. De är vanligtvis tillverkade av hållbara ämnen som tål upparbetning, en flerstegsprocess utformad för att ta bort jord och föroreningar genom rengöring och inaktivera mikroorganismer genom desinfektion eller sterilisering. Medan majoriteten av återanvändbara enheter framgångsrikt upparbetas i hälsovårdsinställningar, gör den komplexa utformningen av vissa enheter det svårare att ta bort föroreningar.
FDA: s vägledningsdokument, med titeln [ Reprocessing Medical Devices in Health Careinställningar: Valideringsmetoder och märkning "Inkluderar rekommendationer med att tillverkare av medicintekniska produkter bör följa före marknaden och eftermarknaden för säker och effektiv användning av reproarbetade enheter.
En enhetstillverkares upparbetningsinstruktioner är avgörande för att skydda patienter mot spridning av infektioner. Som en del av sin lagstiftningsöversikt för återanvändbara medicinska apparater granskar FDA tillverkarens upparbetningsinstruktioner för att avgöra om de är lämpliga och kan förstås och följas av slutanvändare. Vägledningen visar sex kriterier som bör hanteras i instruktionerna för användning med varje återanvändbar enhet för att säkerställa att användare förstår och följer korrekt upparbetningsinstruktioner.
Vägledningen rekommenderar också att tillverkare överväger att upparbeta utmaningar tidigt i enhetsdesign. Tillverkarna förväntas genomföra valideringstest för att med en hög grad av försäkran om att deras rengöring och desinfektions- eller steriliseringsinstruktioner konsekvent kommer att minska mikrobiell kontaminering.
[Trots de senaste bekymmerna om multidrogresistenta bakterieinfektioner förknippade med duodenoskop, bör patienter och vårdgivare veta att risken för att skaffa en infektion från en upparbetad medicinsk utrustning är låg ", säger William Maisel, MD, MPH, vice chef för vetenskapen och chefforskare vid FDA: s centrum för enheter och radiologisk hälsa. [Denna vägledning är ett viktigt steg mot att ytterligare förbättra säkerhetsmarginalen genom att beskriva för tillverkare de steg de bör vidta för att göra sina upparbetningsinstruktioner effektiva och tydliga för sjukvårdssamhället som Använder dem. Genom att göra det bör de ge större försäkran om att enheterna som används på dem är säkra och effektiva. "
FDA utfärdade ett utkast till vägledning som diskuterade upparbetningen av återanvändbara medicintekniska produkter 2011 och övervägde nästan 500 kommentarer innan de utfärdade den slutliga vägledningen. Den slutliga vägledningen ger mer tydlighet om testprotokoll och vilka uppgifter som ska skickas till byrån för en inlämning av premarknaden, till exempel de data som FDA måste utvärdera betydande ekvivalens för en 510 (k) premarketinlämning.
Tillverkare som försöker marknadsföra vissa återanvändbara enheter, såsom duodenoskop, bronkoskop och endoskop, bör underkasta sig FDA för att granska deras data som validerar effektiviteten i deras upparbetningsmetoder och instruktioner.
Separat tillkännagav FDA också i det federala registret att byråns gastroenterologiska och urologiska enheter panelen för Medical Devices Advisory Committee kommer att hålla ett offentligt möte den 14 och 15 maj 2015 för att diskutera nya rapporter och epidemiologiska undersökningar av överföring av infektioner som är associerade Med användning av duodenoskop i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) förfaranden på sjukhus i USA.
FDA, en byrå inom det amerikanska avdelningen för hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för mänskliga och veterinärläkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänsklig användning och medicinsk utrustning. Byrån ansvarar också för säkerheten och säkerheten för vår lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksprodukter.