أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم عن إجراءات جديدة لتعزيز سلامة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام ومعالجة الانتشار المحتمل للعوامل المعدية بين الاستخدامات.
تم تحديد التوصيات الجديدة في إرشادات الصناعة النهائية التي تهدف إلى مساعدة الشركات المصنعة للأجهزة على تطوير أجهزة قابلة لإعادة الاستخدام أكثر أمانًا ، وخاصة تلك الأجهزة التي تشكل خطرًا أكبر من العدوى.
الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام المتكرر شائع في إعدادات الرعاية الصحية. وهي عادة ما تكون مصنوعة من مواد متينة يمكنها الصمود مع المعالجة ، وهي عملية متعددة الخطوات مصممة لإزالة التربة والملوثات عن طريق التنظيف والتعطيل على الكائنات الحية الدقيقة عن طريق التطهير أو التعقيم. في حين يتم إعادة معالجة غالبية الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام بنجاح في إعدادات الرعاية الصحية ، فإن التصميم المعقد لبعض الأجهزة يجعل من الصعب إزالة الملوثات.
تتضمن وثيقة إرشادات FDA ، بعنوان [ إعادة معالجة الأجهزة الطبية في إعدادات الرعاية الصحية: طرق التحقق من الصحة ووضع العلامات "توصيات يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية متابعة ما قبل السوق وما بعد السوق للاستخدام الآمن والفعال للأجهزة المعاد معالجتها.
تعتبر تعليمات إعادة معالجة الشركة المصنعة للأجهزة أمرًا بالغ الأهمية لحماية المرضى من انتشار الالتهابات. كجزء من مراجعتها التنظيمية للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام ، تقوم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بمراجعة تعليمات إعادة المعالجة من الشركة المصنعة لتحديد ما إذا كانت مناسبة وقادرة على فهمها وتتبعها المستخدمون النهائيون. يسرد التوجيه ستة معايير يجب معالجتها في الإرشادات الخاصة بالاستخدام مع كل جهاز قابل لإعادة الاستخدام لضمان فهم المستخدمين ومتابعة تعليمات إعادة المعالجة بشكل صحيح.
يوصي التوجيه أيضًا بأن ينظر المصنعون في إعادة معالجة التحديات في وقت مبكر من تصميم الأجهزة. من المتوقع أن يقوم المصنعون بإجراء اختبار التحقق من الصحة لإظهار درجة عالية من التأكيد على أن تعليمات التنظيف والتطهير أو التعقيم ستقلل باستمرار من التلوث الميكروبي.
[على الرغم من المخاوف الأخيرة بشأن التهابات البكتيريا المقاومة متعددة الأدوية المرتبطة بالمنظار الاثني عشر ، يجب على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية أن يعلموا أن خطر الحصول على عدوى من جهاز طبي معالج منخفض. وكبير العلماء في مركز إدارة الأغذية والعقاقير للأجهزة والصحة الإشعاعية. [هذا التوجيه هو خطوة مهمة نحو تعزيز هامش السلامة من خلال تحديد الخطوات التي ينبغي عليهم اتخاذها لاتخاذ تعليمات إعادة المعالجة الخاصة بهم فعالة وواضحة لمجتمع الرعاية الصحية التي يستخدمها. يجب أن يوفر القيام بذلك ضمانًا أكبر للمرضى بأن الأجهزة المستخدمة عليها آمنة وفعالة. "
أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير مسودة توجيهات تناقش إعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام في عام 2011 ، ونظرت في حوالي 500 تعليق قبل إصدار التوجيه النهائي. يوفر التوجيه النهائي مزيدًا من الوضوح حول بروتوكولات الاختبار وما هي البيانات التي يجب تقديمها إلى الوكالة لتقديم الأسواق قبل التسويق ، مثل البيانات التي تحتاجها إدارة الأغذية والعقاقير لتقييم معادلة كبيرة لتقديم 510 (ك) قبل السوق.
يجب على الشركات المصنعة التي تسعى إلى تسويق بعض الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام ، مثل التنظير الاثني عشر ، تنظير الشعب الهوائية والمنظار ، الخضوع إلى إدارة الأغذية والعقاقير لمراجعة بياناتها التي تتحقق من فعالية أساليب وتعليمات المعالجة الخاصة بها.
بشكل منفصل ، أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا في السجل الفيدرالي أن لجنة أجهزة الجهاز الهضمي وأمراض المسالك البولية الخاصة بالوكالة ستعقد اجتماعًا عامًا في 14 و 15 مايو 2015 لمناقشة التقارير الحديثة والتحقيقات الوبائية في نقل العدوى المرتبطة مع استخدام التنظير الاثني عشر في إجراءات cholangiopancreatography بالمنظار (ERCP) في المستشفيات في الولايات المتحدة.
تحمي إدارة الأغذية والعقاقير ، وهي وكالة داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، الصحة العامة من خلال التأكد من سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. وكانت الوكالة أيضًا مسؤولة عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية في أمتنا ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والمنتجات التي تمنح الإشعاع الإلكتروني وتنظيم منتجات التبغ.