Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα νέες ενέργειες για την ενίσχυση της ασφάλειας των επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών και την αντιμετώπιση της πιθανής εξάπλωσης μολυσματικών παραγόντων μεταξύ χρήσεων.
Οι νέες συστάσεις περιγράφονται σε μια τελική καθοδήγηση της βιομηχανίας με στόχο να βοηθήσουν τους κατασκευαστές συσκευών να αναπτύξουν ασφαλέστερες επαναχρησιμοποιήσιμες συσκευές, ειδικά εκείνες τις συσκευές που δημιουργούν μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης.
Οι ιατρικές συσκευές που προορίζονται για επαναλαμβανόμενη χρήση είναι συνηθισμένες στις ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης. Είναι συνήθως κατασκευασμένα από ανθεκτικές ουσίες που μπορούν να αντέξουν την επανεπεξεργασία, μια διαδικασία πολλαπλών βημάτων που έχει σχεδιαστεί για την απομάκρυνση του εδάφους και των μολυσματικών ουσιών με καθαρισμό και για να απενεργοποιήσει τους μικροοργανισμούς με απολύμανση ή αποστείρωση. Ενώ η πλειονότητα των επαναχρησιμοποιήσιμων συσκευών επανεπεξεργαστεί με επιτυχία σε περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης, ο σύνθετος σχεδιασμός ορισμένων συσκευών καθιστά πιο δύσκολο να απομακρυνθούν οι μολυσματικές ουσίες.
Το έγγραφο καθοδήγησης της FDA, με τίτλο [ Επανενεργοποίηση ιατρικών συσκευών στις ρυθμίσεις υγειονομικής περίθαλψης: Οι μεθόδους επικύρωσης και η επισήμανση "περιλαμβάνουν συστάσεις Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών θα πρέπει να ακολουθούν την προ-αγορά και μετά την αγορά για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των επαναπροσδιορισμένων συσκευών.
Οι οδηγίες επανεπεξεργασίας ενός κατασκευαστή συσκευών είναι κρίσιμες για την προστασία των ασθενών από την εξάπλωση των λοιμώξεων. Στο πλαίσιο της κανονιστικής αναθεώρησης για επαναχρησιμοποιούμενες ιατρικές συσκευές, η FDA αναθεωρεί τις οδηγίες επανεπεξεργασίας του κατασκευαστή για να καθορίσει εάν είναι κατάλληλες και ικανές να κατανοηθούν και να ακολουθήσουν τους τελικούς χρήστες. Η καθοδήγηση παραθέτει έξι κριτήρια που πρέπει να αντιμετωπιστούν στις οδηγίες για χρήση με κάθε επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή για να εξασφαλίσουν ότι οι χρήστες κατανοούν και ακολουθούν σωστά τις οδηγίες επανεπεξεργασίας.
Η καθοδήγηση συνιστά επίσης στους κατασκευαστές να εξετάσουν την επανεπεξεργασία των προκλήσεων νωρίς στο σχεδιασμό της συσκευής. Οι κατασκευαστές αναμένεται να διεξάγουν δοκιμές επικύρωσης για να δείξουν με υψηλό βαθμό διαβεβαίωσης ότι οι οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης ή αποστείρωσης θα μειώσουν σταθερά τη μικροβιακή μόλυνση.
[Παρά τις πρόσφατες ανησυχίες σχετικά με τις μολύνσεις βακτηρίων ανθεκτικών σε πολλαπλά φάρμακα που σχετίζονται με δωδεκαδακτυλόφιες, οι ασθενείς και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ο κίνδυνος απόκτησης μόλυνσης από μια επανεπεξεργασμένη ιατρική συσκευή είναι χαμηλός ", δήλωσε ο William Maisel, MD, MPH, αναπληρωτής διευθυντής για την επιστήμη και ο επικεφαλής επιστήμονας στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. [Αυτή η καθοδήγηση αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την περαιτέρω ενίσχυση του περιθωρίου ασφαλείας περιγράφοντας τους κατασκευαστές τα βήματα που πρέπει να αναλάβουν για να καταστήσουν τις οδηγίες επανεπεξεργασίας τους αποτελεσματικές και σαφείς στην κοινότητα της υγειονομικής περίθαλψης που Χρησιμοποιεί τα, κάτι τέτοιο θα πρέπει να παρέχει μεγαλύτερη διαβεβαίωση στους ασθενείς που οι συσκευές που χρησιμοποιούνται σε αυτές είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές. "
Η FDA εξέδωσε σχέδιο καθοδήγησης συζητώντας την επανεπεξεργασία των επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών το 2011 και εξέτασε σχεδόν 500 σχόλια πριν από την έκδοση της τελικής καθοδήγησης. Η τελική καθοδήγηση παρέχει μεγαλύτερη σαφήνεια σχετικά με τα πρωτόκολλα δοκιμών και ποια δεδομένα θα πρέπει να υποβληθούν στον οργανισμό για υποβολή προνομίων, όπως τα δεδομένα που πρέπει να αξιολογήσει η ουσιαστική ισοδυναμία για υποβολή 510 (k).
Οι κατασκευαστές που επιδιώκουν να φέρουν στην αγορά ορισμένες επαναχρησιμοποιήσιμες συσκευές, όπως δωδεκαδες, βρογχοσκόπια και ενδοσκόπια, θα πρέπει να υποβάλλονται στον FDA για την ανασκόπηση των δεδομένων τους επικυρώντας την αποτελεσματικότητα των μεθόδων επανεπεξεργασίας και των οδηγιών τους.
Ξεχωριστά, η FDA ανακοίνωσε επίσης στο Ομοσπονδιακό Μητρώο ότι η ομάδα γαστρεντερολογίας και συσκευών ουρολογίας του οργανισμού θα πραγματοποιήσει δημόσια συνεδρίαση στις 14 και 15 Μαΐου 2015 για να συζητήσει τις πρόσφατες εκθέσεις και τις επιδημιολογικές έρευνες της μετάδοσης των λοιμώξεων που σχετίζονται με τη χρήση δωδεκαδακτημάτων σε ενδοσκοπικές οπισθοδρομικές διαδικασίες χολαγγειοπαγκρεατογραφίας (ERCP) στα νοσοκομεία στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο FDA, ένας οργανισμός στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία, διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, των εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και ιατρικών συσκευών. Ο οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια και την ασφάλεια της προσφοράς τροφίμων του έθνους μας, των καλλυντικών, των διατροφικών συμπληρωμάτων, των προϊόντων που παρέχουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.