La US Food and Drug Administration ha annunciato oggi nuove azioni per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici riutilizzabili e affrontare la possibile diffusione di agenti infettivi tra gli usi.
Le nuove raccomandazioni sono delineate in una guida del settore finale volte ad aiutare i produttori di dispositivi a sviluppare dispositivi riutilizzabili più sicuri, in particolare quei dispositivi che rappresentano un maggior rischio di infezione.
I dispositivi medici destinati a un uso ripetuto sono all'ordine del giorno in ambito sanitario. Sono in genere costituiti da sostanze durevoli che possono resistere al ritrattamento, un processo in più fasi progettato per rimuovere il suolo e i contaminanti mediante la pulizia e per inattiva i microrganismi mediante disinfezione o sterilizzazione. Mentre la maggior parte dei dispositivi riutilizzabili viene ritratta con successo in ambienti sanitari, la progettazione complessa di alcuni dispositivi rende più difficile rimuovere i contaminanti.
Il documento di orientamento della FDA, intitolato [ Riprocesso di dispositivi medici nelle impostazioni di assistenza sanitaria: metodi di convalida e etichettatura "include raccomandazioni che i produttori di dispositivi medici dovrebbero seguire il pre-mercato e il post-mercato per l'uso sicuro ed efficace dei dispositivi ritrattati.
Le istruzioni di ritrattamento di un produttore di dispositive sono fondamentali per proteggere i pazienti dalla diffusione delle infezioni. Come parte della sua revisione normativa per dispositivi medici riutilizzabili, la FDA esamina le istruzioni di ritrattamento del produttore per determinare se sono appropriate e in grado di essere comprese e seguite da utenti finali. La guida elenca sei criteri che dovrebbero essere affrontati nelle istruzioni da utilizzare con ogni dispositivo riutilizzabile per garantire agli utenti comprendere e seguire correttamente le istruzioni di ritrattamento.
La guida raccomanda inoltre ai produttori di considerare le sfide di ritrattamento all'inizio della progettazione del dispositivo. I produttori dovranno condurre test di validazione per mostrare con un alto grado di garanzia che le loro istruzioni di pulizia e disinfezione o sterilizzazione ridurranno costantemente la contaminazione microbica.
[Nonostante le recenti preoccupazioni per le infezioni di batteri resistenti a più farmaci associate a duodenoscopi, i pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero sapere che il rischio di acquisire un'infezione da un dispositivo medico rielaborato è basso ", ha affermato William Maisel, MD, MPH, vicedirettore della scienza e capo scienziato presso il Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. [Questa guida è un passo importante per migliorare ulteriormente il margine di sicurezza delineando i produttori i passi che dovrebbero intraprendere per rendere efficaci le loro istruzioni di ritrattamento efficaci e chiare per l'assistenza sanitaria li usa. In questo modo dovrebbe fornire una maggiore garanzia ai pazienti che i dispositivi utilizzati su di essi sono sicuri ed efficaci ".
La FDA ha emesso un progetto di guida che discuteva del ritrattamento di dispositivi medici riutilizzabili nel 2011 e ha considerato quasi 500 commenti prima di emettere la guida finale. La guida finale fornisce maggiore chiarezza sui protocolli di test e quali dati dovrebbero essere presentati all'agenzia per una presentazione del pre -market, come i dati che la FDA deve valutare un'equivalenza sostanziale per una presentazione premalet 510 (k).
I produttori che cercano di portare sul mercato alcuni dispositivi riutilizzabili, come duodenoscopi, broncoscopi ed endoscopi, dovrebbero sottoporsi alla FDA per rivedere i loro dati convalidando l'efficacia dei loro metodi e istruzioni di ritrattamento.
Separatamente, la FDA ha anche annunciato nel Registro federale che il gruppo di dispositivi gastroenterologici e urologici dell'agenzia del Comitato consultivo dei dispositivi medici terrà una riunione pubblica il 14 e 15 maggio 2015 per discutere recenti rapporti e indagini epidemiologiche sulla trasmissione delle infezioni associate Con l'uso di duodenoscopi nelle procedure endoscopiche di colangiopancreatografia di colangiopancreatografia (ERCP) negli ospedali negli Stati Uniti.
La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L'agenzia è inoltre responsabile della sicurezza della nostra nazione, cosmetici, integratori dietetici, prodotti che emanano radiazioni elettroniche e per la regolazione dei prodotti del tabacco.