Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła dziś nowe działania mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa urządzeń medycznych wielokrotnego użytku i rozwiązania możliwego rozprzestrzeniania się czynników zakaźnych między zastosowaniami.
Nowe zalecenia są przedstawione w końcowych wytycznych branżowych mających na celu pomoc producentom urządzeń w opracowaniu bezpieczniejszych urządzeń wielokrotnego użytku, zwłaszcza urządzeń, które stanowią większe ryzyko infekcji.
Urządzenia medyczne przeznaczone do wielokrotnego użytku są powszechne w warunkach opieki zdrowotnej. Zazwyczaj są one wykonane z trwałych substancji, które mogą wytrzymać ponowne przetwarzanie, wieloetapowy proces zaprojektowany w celu usunięcia gleby i zanieczyszczeń poprzez czyszczenie i inaktywowanie mikroorganizmów przez dezynfekcję lub sterylizację. Podczas gdy większość urządzeń wielokrotnego użytku jest z powodzeniem przetworzona w warunkach opieki zdrowotnej, złożony projekt niektórych urządzeń utrudnia usunięcie zanieczyszczeń.
Dokument wskazówek FDA, zatytułowany [ Przetwarzanie urządzeń medycznych w warunkach opieki zdrowotnej: Metody walidacji i etykietowanie „Obejmuje zalecenia Producenci urządzeń medycznych powinni przestrzegać rynku wstępnego i post-rynku w celu bezpiecznego i skutecznego korzystania z urządzeń ponownych.
Instrukcje dotyczące ponownego przetwarzania producenta urządzenia mają kluczowe znaczenie dla ochrony pacjentów przed rozprzestrzenianiem się infekcji. W ramach przeglądu regulacyjnego urządzeń medycznych wielokrotnego użytku FDA dokonuje przeglądu instrukcji przetwarzania producenta w celu ustalenia, czy są one odpowiednie i można je zrozumieć, a następnie użytkownicy końcowi. Wytyczne zawierają sześć kryteriów, które należy rozwiązać w instrukcjach do użytku z każdym urządzeniem wielokrotnego użytku, aby upewnić się, że użytkownicy rozumieją i poprawnie przestrzegają instrukcji ponownego przetwarzania.
Wytyczne zaleca również, aby producenci rozważyli ponowne ponowne wyzwania na wczesnym etapie projektowania urządzeń. Oczekuje się, że producenci przeprowadzą testy walidacji, aby pokazać z dużym zapewnieniem, że ich instrukcje czyszczenia i dezynfekcji lub sterylizacji będą konsekwentnie zmniejszać zanieczyszczenie drobnoustrojów.
[Pomimo niedawnych obaw związanych z infekcjami bakterii opornych na wiele osób związanych z dwunastanymi, pacjenci i świadczeniodawcy służby zdrowia powinni wiedzieć, że ryzyko uzyskania infekcji z przetworzonego urządzenia medycznego jest niskie ”, powiedział William Maisel, MD, MPH, zastępca dyrektora nauki o nauce oraz główny naukowiec w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA. [Niniejsze wytyczne są ważnym krokiem w kierunku dalszego zwiększenia marginesu bezpieczeństwa poprzez nakreślenie producentom kroków, które powinni podjąć, aby ich instrukcje dotyczące ponownego przetwarzania skuteczne i jasne dla społeczności opieki zdrowotnej, która jest używa ich. W ten sposób należy zapewnić pacjentom większą pewność, że używane na nich urządzenia są bezpieczne i skuteczne ”.
FDA wydała w 2011 r. Projekt wytycznych omawiających przetwarzanie urządzeń medycznych wielokrotnego użytku, a przed wydaniem ostatecznych wytycznych rozważyło prawie 500 komentarzy. Ostateczne wytyczne zapewniają większą przejrzystość na temat protokołów testowych i jakie dane powinny zostać przekazane agencji w celu przedstawienia przedmieść, takich jak dane, które FDA musi ocenić znaczną równoważność składania 510 (k).
Producenci, którzy chcą wprowadzić na rynek niektóre urządzenia wielokrotnego użytku, takie jak dwunastce, bronchoskopy i endoskopy, powinni poddać się FDA w celu przeglądu swoich danych, walidając skuteczność ich metod i instrukcji przetwarzania.
Osobno FDA ogłosiła również w rejestrze federalnym , że panel gastroenterologii i urologii Agencji Komitet Doradczego ds. Urządzeń medycznych odbędzie się publiczne zgromadzenie w dniach 14 i 15 maja 2015 r. W celu omówienia ostatnich raportów i badań epidemiologicznych dotyczących transmisji infekcji z zastosowaniem dwunastnicy w procedurach endoskopowych cholangiopancreatografii (ERCP) w szpitalach w Stanach Zjednoczonych.
FDA, agencja w amerykańskim Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i bezpieczeństwo narkotyków ludzi i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych do użytku przez ludzi i urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i bezpieczeństwo zaopatrzenia w żywność naszego kraju, kosmetyki, suplementy diety, produkty, które wydzielają promieniowanie elektroniczne oraz regulację produktów tytoniowych.