ABD Gıda ve İlaç İdaresi bugün yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların güvenliğini artırmak ve bulaşıcı ajanların kullanımlar arasında olası yayılmasını ele almak için yeni eylemler duyurdu.
Yeni öneriler, cihaz üreticilerinin daha güvenli yeniden kullanılabilir cihazlar, özellikle de daha büyük bir enfeksiyon riski oluşturan cihazlar geliştirmelerine yardımcı olmayı amaçlayan son bir endüstri rehberliğinde özetlenmektedir.
Tekrarlanan kullanım için tasarlanan tıbbi cihazlar sağlık bakım ortamlarında yaygındır. Tipik olarak yeniden işlemeye dayanabilen dayanıklı maddelerden, temizleyerek toprağı ve kirleticileri uzaklaştırmak ve mikroorganizmaları dezenfeksiyon veya sterilizasyon yoluyla inaktive etmek için tasarlanmış çok aşamalı bir işlemden yapılmıştır. Yeniden kullanılabilir cihazların çoğunluğu sağlık hizmetleri ortamlarında başarıyla yeniden işlenirken, bazı cihazların karmaşık tasarımı kirletici maddeleri çıkarmayı zorlaştırıyor.
FDA'nın Kılavuz Belgesi [ Sağlık hizmetleri ortamlarında tıbbi cihazların yeniden işlenmesi: doğrulama yöntemleri ve etiketleme "Tıbbi cihaz üreticilerinin, yeniden işlenmiş cihazların güvenli ve etkili kullanımı için piyasa öncesi ve pazar sonrası takip etmelidir.
Bir cihaz üreticisinin yeniden işleme talimatları, hastaları enfeksiyonların yayılmasına karşı korumak için kritiktir. Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlar için düzenleyici incelemesinin bir parçası olarak FDA, son kullanıcıların uygun ve anlaşılabileceğini ve takip edilebileceğini belirlemek için üreticinin yeniden işleme talimatlarını gözden geçirir. Kılavuz, kullanıcıların yeniden işleme talimatlarını anlamasını ve doğru bir şekilde izlemesini sağlamak için her yeniden kullanılabilir cihazla kullanılması talimatlarında ele alınması gereken altı kriteri listeler.
Rehberlik ayrıca üreticilerin cihaz tasarımında erkenden yeniden işleme zorluklarını düşünmelerini önermektedir. Üreticilerin, temizleme ve dezenfeksiyon veya sterilizasyon talimatlarının mikrobiyal kontaminasyonu sürekli olarak azaltacağına dair yüksek derecede güvence ile doğrulama testi yapmaları beklenir.
[Duodenoskoplarla ilişkili çok ilaca dirençli bakteri enfeksiyonlarıyla ilgili son endişelere rağmen, hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları, yeniden işlenmiş bir tıbbi cihazdan enfeksiyon alma riskinin düşük olduğunu bilmelidir "dedi. ve FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ndeki baş bilim adamı. [Bu rehber, üreticiler için yeniden işleme talimatlarını etkili ve açık hale getirmek için üstlenmeleri gereken adımları özetleyerek güvenlik marjını daha da artırmaya yönelik önemli bir adımdır. bunları kullanır. Bunu yapmak, hastalara üzerinde kullanılan cihazların güvenli ve etkili olduğuna dair daha fazla güvence sağlamalıdır. "
FDA, 2011 yılında yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesini tartışan bir taslak rehberlik yayınladı ve nihai rehberliği yayınlamadan önce yaklaşık 500 yorum değerlendirdi. Nihai rehber, test protokolleri ve FDA'nın 510 (k) premarket gönderimi için önemli bir denkliği değerlendirmesi için gereken veri gibi veriler gibi bir ön pazar sunumu için ajansa hangi verilerin sunulması gerektiği konusunda daha fazla açıklık sağlar.
Duodenoskoplar, bronkoskoplar ve endoskoplar gibi belirli yeniden kullanılabilir cihazları pazarlamak isteyen üreticiler, yeniden işleme yöntemlerinin ve talimatlarının etkinliğini doğrulayan verilerini gözden geçirmek için FDA'ya sunmalıdır.
Ayrı olarak, FDA ayrıca Federal Kayıt'ta Ajansın Gastroenteroloji ve Üroloji Cihazları Panelinin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'nin son raporları ve epidemiyolojik enfeksiyonların epidemiyolojik araştırmalarını tartışmak üzere bir halka açık toplantı düzenleyeceğini açıkladı. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hastanelerde endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP) prosedürlerinde duodenoskopların kullanılması.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'ndaki bir ajans olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşılar ve diğer biyolojik ürünlerin insan kullanımı ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda tedariki, kozmetikleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon veren ürünlerin ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden sorumludur.